CHMP empfiehlt Zulassung angepasster COVID-19-Vakzine von Moderna
Nachdem der an die SARS-CoV-2-Subvariante XBB.1.5 angepasste Impfstoff von Biontech/Pfizer bereits vor zwei Wochen die europäische Zulassung erhalten hatte, zieht Moderna nach. Auch Spikevax XBB.1.5 hat nun die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten. Anders als Comirnaty Omikron XBB.1.5, wird Spikevax XBB.1.5 in Einzeldosis-Vials verfügbar sein.
Wer sich in diesem Jahr mit einem an aktuell zirkulierende COVID-19-Varianten angepassten Impfstoff impfen lassen möchte, dem steht in Deutschland bislang nur das Präparat Comirnaty® Omicron XBB.1.5 des Anbieters Biontech/Pfizer zur Verfügung. Das könnte sich nun sehr schnell ändern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfahl am gestrigen Donnerstag die Zulassung der Vakzine SpikevaxTM XBB.1.5 des Anbieters Moderna.
Im Fall von Comirnaty® Omicron XBB.1.5, hatte es nach der Zulassungsempfehlung gerade einmal zwei Tage bis zur Zulassung durch die Europäische Kommission gedauert. Vor diesem Hintergrund ist auch bei SpikevaxTM XBB.1.5 eine schnelle, bindende Entscheidung denkbar.
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Bei SpikevaxTM XBB.1.5 handelt es sich um einen monovalenten Impfstoff für die aktive Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten. Unabhängig von bisher erfolgten Impfungen, sollen Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren eine Dosis erhalten. Jüngere Kinder können mit einer oder zwei Dosen geimpft werden – je nachdem, ob sie bereits geimpft bzw. genesen sind oder nicht.
Ein Vial = eine Dosis
Das im Impfstoff enthaltene mRNA-Molekül Andusomeran codiert hierbei für das Spike-Protein der XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2. Eine Impfdosis enthält 50 µg – und das ist auch die Menge, die sich in einem Vial findet. Anders als beim Konkurrenten, handelt es sich bei SpikevaxTM XBB.1.5 um Einzeldosis-Vials. Dies dürfte einige impfende Gesundheitseinrichtungen freuen. So hatte zuletzt etwa der Deutsche Hausärzteverband vor einem organisatorischen Overkill gewarnt, der bei der Vergabe von Impfterminen drohe.
Auf den Vorteil von Einzeldosis-Vials, weist auch Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, explizit hin: „Damit könnten wir für eine große Impfstoffauswahl und den Zugang zu Einzeldosis-Durchstechfläschchen sorgen, die gleichzeitig das Risiko verringern, dass nicht genutzte Dosen vernichtet werden müssen.“
Für die Zulassungsempfehlung des CHMP entscheidend war, dass die Impfung eine adäquate Immunantwort gegen die Omikron-Variante XBB.1.5 auslöst. Weiterhin ist in einer Pressemitteilung von Moderna zu lesen, dass klinische Daten eine deutliche, durch die Vakzine ausgelöste Immunantwort gegen die XBB-Sublinien XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 sowie die Varianten BA.2.86 („Pirola“), EG.5 („Eris“) und FL.1.5.1 zeigten.
Das Sicherheitsprofil entspreche den vorangegangenen COVID-19-Impfstoffen von Moderna, war weiterhin zu lesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren auf lokaler Ebene Schmerzen an der Injektionsstelle und auf systemischer Ebene Ermüdung, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Schüttelfrost. Bereits zugelassen ist SpikevaxTM XBB.1.5 in den USA, Kanada, Taiwan und Japan.
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