Dokumente der FDA-Analyse zeigt Unzureichende überwachung der sicheren opioid-Programm

Ein Risiko-management-Programm eingerichtet, im Jahr 2012 von der US Food and Drug Administration zur Eindämmung der unsachgemäßen Verschreibung von extended-release und lang wirkende Opioide nicht wirksam gewesen, weil der Schwachstellen im Programm, das design und die Ausführung, nach einem Papier von Wissenschaftlern an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Extended-release und lang wirkende Opioide, zu denen Oxycodon bereits, einen bedeutenden Anteil an der Verschreibung opioid-Markt und zählen zu den am meisten missbraucht.

Das Papier wurde online veröffentlicht Dezember 30, 2019 in JAMA Innere Medizin.

Für Ihre Analyse haben die Forscher überprüft mehr als 9.000 Seiten interne Dokumente der FDA, die über einen Freedom of Information Act (FOIA) request, der Agentur Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm für extended-release-und langwirksame Opioide. Die Autoren folgerten, dass das Programm nie hatten richtige Auswertung Verfahren—im wesentlichen verlassen der FDA ohne kritische Informationen, ob das Programm funktioniert.

In Ihrer überprüfung fanden die Autoren eine Reihe von wichtigen design-Fehler in der Auswertung-Programm, einschließlich einer über-Vertrauen auf die Umfragen eher als andere Quellen von Gesundheitsinformationen wie klinische Datensätze; verwenden Sie nicht repräsentativ und selbst gewählten Patienten-und Arzt-Populationen; und ein Ausfall direkt link Verschreibung von Verhaltensweisen, die mit Programm-Teilnahme.

„Die FDA (Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm ist eine primäre Weg, um zu fördern die sichere Verwendung dieser Medikamente, aber wir fanden, dass die Mechanismen für die Bewertung der Programm-Effektivität wurden mangelhaft von Anfang an“, sagt die Studie leitende Autor Caleb Alexander, MD, professor in der Bloomberg-Schule der Abteilung der Epidemiologie und der ehemalige Vorsitzende des FDA Peripheren und zentralen Nervensystems Drugs Advisory Committee.

Die aktuellen opioid-Krise in den USA stammt zum größten Teil aus der Breite Verfügbarkeit und der Missbrauch-Risiken der verschriebenen opioid-Schmerzmittel. Die Krise hat nun erweitert, um 50.000 opioid-überdosierungen im Zusammenhang mit pro Jahr und Millionen von Fällen von opioid-Einsatz Störung. Unter den mehr gefährlich verschreibungspflichtige Opioide sind extended-release long-acting Versionen von Oxycodon, Morphin und andere Schmerzmittel, so konzipiert, dass Opioide in den Körper über längere Zeit als immediate-release-Formen dieser Drogen. Studien deuten darauf hin, dass im Vergleich zur unretardierten Formen, extended-release und lang wirkende Opioide sind mehr wahrscheinlich verwendet werden, nicht-medizinisch und führen eher zu opioid-Einsatz Störung sowie überdosierungen.

Zur Verringerung der Risiken von extended-release und lang wirkende Opioide, die FDA Einrichtung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm für diese Drogen im Jahr 2012. Es Bedarf erweitert-Freigabe und langfristig wirkend opioid-bei den Herstellern von FDA-zugelassenen Unterrichtsmaterialien sowohl für die verordnenden ärzte und Patienten, um Sie zu lehren, die auf die sichere und richtige Verwendung dieser Produkte. Während des Programms, erweitert-Freigabe und langfristig wirkend opioid-Herstellern waren auch erforderlich, um zu überwachen und jährlich Bericht an Arzt wissen und Verhalten im Zusammenhang mit diesen Drogen, als auch auf Daten in Bezug auf den Zugang der Patienten und die Sicherheit.

Für Ihre Studie, die Alexander und seinen Kollegen, die über eine FOIA-Anfrage Zugriff auf über 9,700 Seiten interne Dokumente der FDA, einschließlich der jährlichen Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Bewertungen durch die Hersteller während 2012-2017 und die FDA Bewertungen dieser Bewertungen. Das team führte eine narrative Bewertung, Archivierung und Codierung der Dokumente und die Extraktion von quantitativen und qualitativen Informationen, die für die Gestaltung der Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm.

Die Dokumente der FDA vorgeschlagen, dass Risk Evaluation and Mitigation Strategies “ pädagogischen Materialien wurden im Einklang mit den FDA-Richtlinien. Jedoch, die Dokumente der FDA schlug auch vor, dass Bewertungen der Auswirkungen des Programms wurde in den meisten Fällen unzureichend. Zum Beispiel, zu bewerten, ob Ihre Arzt-education-Programm tätig war, von der FDA durchgeführten cross-sectional surveys einige Verordner, die bereitgestellten snapshots der Arzt Bewusstsein für sichere extended-release long-acting Praktiken. Doch diese Erhebungen von ausgewählten, nicht repräsentativen Gruppen der verordnenden ärzte waren Momentaufnahmen und die nicht entwickelt wurden, in einer Weise, die gezeigt haben könnte, wie der Arzt das Bewusstsein verändert durch Ihre Teilnahme bei der Risikobewertung und Strategien zur Bildungs-Programme.

Ähnlich, Patienten-Umfragen waren nicht repräsentativ für Einzelpersonen, die Verwendung von extended-release long-acting Produkte. Darüber hinaus werden Bewertungen von extended-release long-acting Verschreibung trends und Nebenwirkungen dieser Medikamente wurden nicht gebunden (Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm die verordnenden ärzte und Patienten in einer Weise, dass haben könnte aktiviert FDA, um zu Messen, das Programm ist Einfluss auf diese trends.

„Opioid-Hersteller könnten verknüpft haben, die Beteiligung an der Risk Evaluation and Mitigation Strategies-Programm mit Informationen über die Verschreibung und der Gesundheitsversorgung Auslastung, um zu verstehen, wie genau das Programm war beeinflussen Arzt Verhalten. Es ist unklar, warum Sie nie getan, so,“ sagt Alexander. „Solche Informationen wäre es möglich gewesen, die FDA, um besser zu verstehen, wie das Programm ausgeführt wurde, und, wenn nötig, änderungen vornehmen, um es zu stärken.“

Die FDA selbst wies auf mehrere dieser Probleme in Ihren eigenen jährlichen Bewertungen, aber Tat wenig, um Sie zu beheben über fünf Jahren follow-up, die Autoren beachten. In einigen Fällen, die Agentur reagierte Skalierung wieder Ihre Risikobewertung und Strategien zur Bewertung der Ziele, so dass Sie nicht mehr konzentriert sich auf die Bestimmung der genauen Auswirkungen des Programms auf Maßnahmen wie die extended-release long-acting der Verschreibung oder Nebenwirkungen.