Glucose-Toleranztest – das Comeback der Fertigarzneimittel
Mancher Apothekerin oder manchem Apotheker ist es vielleicht schon aufgefallen: Seit September können Glucose-Toleranztests von der Medphano Arzneimittel GmbH wieder als Fertigarzneimittel bezogen werden. Und auch Infectopharm möchte ab Dezember den Markt wieder mit einem solchen Angebot bereichern. Aber wird so die Lücke, die „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ hinterlassen hat, wirklich gefüllt?
Seit vergangener Woche bewirbt die Medphano Arzneimittel GmbH ihren oralen Glucose-Toleranztest. Nachdem im Sommer 2020 die Fertiglösung außer Handel genommen worden war, „fehlte das so dringend benötigte Arzneimittel auf dem Markt“, heißt es in einer Pressemitteilung. Schon seit September 2022 sei der orale Glucose-Toleranztest nun aber wieder als Fertigarzneimittel auf dem Markt verfügbar – unter der PZN 17874542 und der Bezeichnung „Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“.
Das dürfte viele Ärzt:innen und Patient:innen freuen, denn schon als das ursprüngliche Fertigpräparat „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ noch auf dem Markt war, wurde dieser eigentlich bevorzugt verordnet, weil die Anwendung des Fertigpräparates wenige fehleranfällig ist – aber auch, weil die Fertiglösung als besser verträglich galt. Allerdings standen bereits damals der Verordnung im Sprechstundenbedarf wirtschaftliche Gründe im Weg, genauso wie die häufige Nichtlieferbarkeit des Präparates.
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Warum „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ immer wieder nicht lieferbar war, bevor es ganz außer Handel ging, ist nicht bekannt. Warum es besser verträglich sein sollte, das wurde zumindest zum Teil verraten: „Auf Nachfrage bei Roche, dem Hersteller von Accu-Chek Dextrose O.G-T., heißt es nur, das liege an der speziellen Zusammensetzung. Damit könne die Magenentleerung im Vergleich zu einer Glucose-Lösung gleicher Konzentration beschleunigt und die Verträglichkeit verbessert werden“, schrieb die DAZ im Oktober 2019.
„Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ enthielt ein Mono- u. Oligosaccharid-Gemisch (Glukose-Sirup [Ph. Eur.]), das nach enzymatischer Spaltung einer Menge von 75 g wasserfreier Glucose entspricht. Glucose-Sirup ist ein ausschließlich großtechnisch herstellbares Produkt. Als sonstige Bestandteile waren Johannisbeermuttersaft, Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel) und gereinigtes Wasser enthalten.
Als „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ 2020 endgültig außer Handel ging, versuchte nicht die Industrie, sondern das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) zunächst die Lücke bestmöglich mit einer optimierten Rezeptur (NRF-Vorschrift 13.8.) zu schließen.
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Bereits vor dem Erscheinen der neuen NRF-Vorschrift hatte es die Möglichkeit gegeben, eine trinkfertige Lösung nach einer Standardzulassung in der Apotheke herzustellen. „Die Lösung zum Einnehmen enthielt neben Glucose-Monohydrat und Gereinigtem Wasser noch Glycerol, Citronensäure-Monohydrat und Benzoesäure. Die Zusammensetzung gilt aber nicht mehr als optimal, da das enthaltene Glycerol die bereits hohe Süße und Osmolalität der Lösung unnötig verstärkt“, erklärte PTAheute-Autorin und Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner im November 2020. Die Verträglichkeit ist also schlechter und es kann zu akuten gastrointestinalen Beschwerden kommen.
Die neue Vorschrift „Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT (NRF 13.8.)“ enthält somit kein Glycerol mehr. Anstelle der Benzoesäure wird zudem das leicht wasserlösliche Salz Natriumbenzoat zugesetzt. Denn um Benzoesäure in Lösung zu bringen, müsste die Rezeptur erhitzt werden.
Neue Fertigarzneimittel auf Basis der Standardzulassung
Standardzulassungen kann man beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einsehen. Der „Glucose-Toleranztest“ ist dort mit der Nummer 282 (Zulassungsnummer 2519.99.99) wie folgt beschrieben:
„Wirksamer Bestandteil:
- Glucose-Monohydrat 27,5 g
Sonstige Bestandteile:
- Citronensäure-Monohydrat 0,25 g
- Benzoesäure 0,15 g
- Glycerol 5,0 g
- Gereinigtes Wasser zu 100,0 ml“
Auch in „Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“ ist Glycerol enthalten. Es ist also nicht klar, ob das neue Präparat eventuell sogar schlechter verträglich ist als Lösungen, die nach der neuen NRF-Rezepur in der Apotheke hergestellt werden. Neben Valena ist in der Lauer-Taxte allerdings seit Kurzem noch ein weiterer Glucose-Toleranztest als Fertigarzneimittel gelistet: „Glucosetest oGTT InfectoPharm“. Dieser wird laut Infectopharm ab dem 1.Dezember 2022 auf den Markt kommen. Und zwar in folgenden Packungsgrößen und zu folgenden Preisen:
- 2 x 100 ml (PZN 18319713) AVP 10,97 Euro
- 3 x 100 ml (PZN 18319742) AVP 11,97 Euro
- 12 x 100 ml (PZN 18319765) AVP 33,75 Euro
„Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“ ist in der Lauer-Taxe mit einem Verkaufspreis von 9,38 Euro gelistet.
Keine vergleichende Studie mit Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Doch auf die Frage nach der Verträglichkeit ihrer Lösung hinsichtlich Glycerol schrieb auch Infectopharm an die DAZ: „Bei Glucosetest oGTT InfectoPharm handelt es sich um ein Standardzulassungsarzneimittel, dessen Monographie explizit diese Rezeptur vorsieht (inklusive Glycerol). Vergleichende Studien zur Verträglichkeit unseres Präparates im Vergleich zu Accu-Chek Dextrose O.G.-T. existieren nicht.“
Damit bleibt für beide neuen Fertigarzneimittel – mit Glycerol – von Medphano und Infectopharm abzuwarten, ob sie sich ähnlicher Beliebtheit erfreuen werden wie zuvor „Accu-Chek Dextrose O.G.-T.“.
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