EMA empfiehlt Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Babys

Die Monate Dezember bis März zählen in der nördlichen Hemisphäre klassischerweise zur RSV-Saison. Vor allem Frühgeborenen, aber auch Kindern unter zwei Jahren mit weiteren Risikofaktoren kann das RS-Virus gefährlich werden. Eine Impfung gibt es bislang nicht, man kann Risiko-Kinder nur vorsorglich und monatlich mit dem Antikörper Palivizumab passiv immunisieren. Nirsevimab könnte nun bald als neuer Antikörper bei allen Säuglingen in der ersten RSV-Saison zum Einsatz kommen und die Prävention vereinfachen.

Eine der vielen negativen Folgen der Corona-Pandemie war, dass 2021 bereits im Spätsommer ein markanter Anstieg an Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu erkennen war – viele davon waren durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bedingt.

Wie das Robert Koch-Institut (RKI) auf seinem Internetauftritt erklärt, wurden RSV-Infektionen in ihrer Verbreitung in der Allgemeinbevölkerung lange Zeit unterbewertet. Die Inzidenz wird auf 48,5 Fälle und 5,6 schwere Fälle pro 1.000 Kinder im ersten Lebensjahr geschätzt. Bei hospitalisierten Kleinkindern (≤ 2 Jahre) verliefen einer Übersichtsarbeit zufolge im Mittel 0,2 Prozent der Fälle bei Kindern ohne bekanntes erhöhtes Risiko tödlich. Kinder mit angeborenem Herzfehler verstarben dagegen beispielsweise in 5,2 Prozent der Fälle.

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„Bei älteren Säuglingen und Kleinkindern ist eine RSV-Infektion die häufigste Ursache von Erkrankungen des unteren Respirationstraktes und von damit verbundenen Krankenhauseinweisungen“, erklärt das RKI. Schwere, mit Krankenhausaufenthalt verbundene RSV-bedingte Erkrankungen bei Kindern sollen etwa doppelt so oft Jungen wie Mädchen betreffen.

Trotz der Gefahr gibt es noch keine aktive Immunisierung gegen das RS-Virus. Risikokinder können jedoch vorbeugend mit dem Anikörper Palivizumab (Synagis^®) passiv immunisiert werden. Allerdings ist Palivizumab nur indiziert bei

Kindern, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind
Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
Kindern unter zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Zudem muss der Antikörper einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, verabreicht werden.

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Deshalb war es bereits im April dieses Jahres berichtenswert, dass bald eine weitere passive Immunisierung mit Nirsevimab die Prävantion von RSV-Infektionen bei allen Kindern verbessern könnte. Denn der Antikörper wurde mit dem Ziel entwickelt, dass er nur einmal appliziert werden muss – zudem sollte seine Anwendung nicht auf Risikokinder begrenzt sein.

Beyfortus für die erste RSV-Saison – eine Dosis genügt

Nun hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA Nirsevimab mit dem Handelsnamen Beyfortus von AstraZeneca und Sanofi tatsächlich bereits im September zur Zulassung empfohlen – und zwar zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison, wenn also das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht.

Der monoklonale Antikörper wirke, indem er sich an das Fusionsprotein des RS-Virus anlagert, sodass es nicht mehr in die Körperzellen eindringen kann. Weil es mehrere Monate dauere, bis Nirsevimab wieder abgebaut wird, schütze bereits eine einzige Dosis während der gesamten RSV-Saison. Dazu soll Nirsevimabam am besten vor der RSV-Saison verabreicht werden – oder so bald wie möglich, wenn ein Kind während der Saison geboren wird. In der nördlichen Hemisphäre seien das die Monate Dezember bis März.

Tatsächlich sei Nirsevimab im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der EMA geprüft worden, weil die Prävention gegen RSV-Infektionen von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sei. „Trotz eines Rückgangs der Zahl der RSV-Infektionen während der Pandemie in den Jahren 2020 und 2021 wird nach der Lockerung der COVID-19-Maßnahmen ein Wiederanstieg der Infektionen erwartet. In der EU tritt das Virus normalerweise im Winter häufiger auf“, erklärt die EMA zur Einordnung.

Hautausschlag, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung und Schmerzen) sollen in den Zulassungsstudien die häufigsten Nebenwirkungen gewesen sein. Wie immer muss nach der EMA-Empfehlung noch die EU-Kommission über die endgültige Zulassung formal entscheiden. Für wann Sanofi und AstraZeneca die Markteinführung planen, geht aus einer entsprechenden Pressemitteilung zur Zulassungsempfehlung nicht hervor.

Auch Erwachsene können schwer am RS-Virus erkranken

Auch wenn die Zulassung von Nirsevimab nach einem großen Schritt klingt, eine aktive Immunisierung gegen RSV gibt es weiterhin nicht. Im Oktober des vergangenen Jahres teilte die Firma Janssen jedoch mit, dass ihr RSV-Impfstoffkandidat in einer Phase-2b-Studie ab 65-Jährige, verglichen mit Placebo, bis zu 80 Prozent vor einer RSV-Erkrankung schützte. Denn auch wenn die Kleinsten bei RSV im Fokus stehen, auch Erwachsene mit kardialen oder pulmonalen Vorerkrankungen sowie alle immundefizienten und immunsupprimierten Personen zählen laut RKI zu den RSV-Risikopatient:innen.

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Wann die erste aktive Impfung und auch Nirsevimab tatsächlich auf den Markt kommen werden, bleibt abzuwarten.

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