Was sagt Exeltis zu den Ringbrüchen von Ginoring?
Seit Juli ruft Exeltis in dieser Woche zum zweiten Mal einige Chargen seines Verhütungsringes Ginoring zurück. Der Grund: Ringbrüche. Warum häufen sich derzeit die Ringbrüche? Was tut Exeltis, um die Qualität der Vaginalringe wieder konstant gut zu halten? In einer Stellungnahme äußert sich der Hersteller, unter anderem ordnet Exeltis die Häufigkeit der Ringbrüche ein. Wer allerdings Antworten auf die Frage nach der Ursache erwartet hat, wird enttäuscht.
Seit Juli hat Exeltis mehrere Chargen seines intravaginalen Verhütungsringes Ginoring® zurückgerufen. Gehäuft sind Ginoringe® laut den Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gebrochen. Auch Aristo Pharma musste kürzlich die aus demselben Werk wie Ginoring® stammenden Verhütungsringe Veri® Aristo zurückrufen. Auch hier war der Grund vermehrte Ringbrüche des Vaginalringes. Und auch eine Charge Setlona® musste aus demselben Grund zurück zum Hersteller Mylan. Was steckt hinter den Qualitätsmängeln? Warum häufen sich in den letzten Monaten die Ringbrüche?
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Auf Nachfrage von DAZ.online im Juli hielt sich Exeltis bedeckt: Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“
Risikoeinschätzung des Herstellers
Die AMK forderte nun von Exeltis mit den erneuten Ginoring®-Rückrufen, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen“. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorlägen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden. Bislang sind nach Angaben von Exeltis „Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit (…) noch nicht beobachtet worden“. Es sei weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung gekommen. Eine weiterführende Risikoeinschätzung gab es nicht. Auch die AMK erklärte unter „Information der Hersteller“, dass Exeltis gegenüber der AMK „lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können“. Über weitere Vorsichtsmaßnahmen informiere bereits die Fachinformation, und zwar: „Die Frau sollte den gebrochenen Ginoring® so bald wie möglich entfernen und einen neuen Ginoring® einlegen. Zusätzlich soll in den nächsten sieben Tagen eine Barrieremethode, wie zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden.“
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