UC San Diego Health startet klinische Studie zur Bewertung der antiviralen Medikament für COVID-19
Arzt-Wissenschaftler in vier der University of California Health medical Center der UC San Diego Health, UC San Francisco, UC Irvine Gesundheit und UC Davis Health—haben begonnen, die Rekrutierung von Teilnehmern für einen Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit COVID-19 mit remdesivir, eine antivirale Medikament hat gezeigt, dass die Aktivität in Tiermodellen und klinischen versuche von SARS-CoV, MERS-CoV, Ebola, Marburg und andere Viren.
Remdesivir ist nicht genehmigt von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von Infektion, sondern durchläuft derzeit klinische Studien für die Behandlung von multiplen viralen Krankheiten, einschließlich COVID-19 (SARS-CoV-2) Infektionen.
Die multicenter-Studie wird randomisiert, Doppel-blind und placebo-kontrolliert, mit der Kapazität, um sich in bis zu 75 Standorten weltweit. Der UC-Studie startet mit einer kleinen Kohorte von Teilnehmern. Alle müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden Patienten mit diagnostizierter COVID-19. Alle müssen Patienten, die von UC San Diego Health oder anderen teilnehmenden UC Health-Systeme.
Entwickelt von Gilead Sciences, remdesivir gehört zu einer Klasse von antiviralen Medikamenten, hemmt die RNA-abhängige RNA-polymerase, ein Enzym, das für einige RNA-Viren wie SARS-CoV-2 zu replizieren. So, durch die Hemmung des Enzyms kann verhindern, dass die virale Replikation in infizierten Zellen. Die am häufigsten verwendeten antiviralen Medikament in dieser Klasse von Medikamenten acyclovir verwendet für die Behandlung von herpes-simplex-virus, Windpocken und Gürtelrose.
Die Studie besteht aus einer Reihe von zwei-arm-Vergleiche zwischen verschiedene therapeutische Wirkstoffe und ein placebo, mit dem interim-monitoring, um neue Waffen, wie erforderlich, und für ein frühzeitiges Stillstand, wenn alle Agenten sich als unwirksam erweisen oder unsicher.
„Aufgrund der sich entwickelnden, flüssigen Natur dieser Forschung, und was wir lernen täglich über das virus und über die Verbesserung der Behandlung, die Studie ist entworfen, um eine adaptive, zu verschieben Untersuchung zu den vielversprechendsten Wege“, sagte co-principal investigator Bodensee Benson, MD, professor für Medizin an der UC San Diego School of Medicine und eine Infektionskrankheit, Spezialist an der UC San Diego Health.
„Mit dieser Art der adaptiven Studiendesign, wenn remdesivir erweist sich als sicher und aktiv sind, ist die klinische Studie kann schnell angepasst zu entfernen, die Voraussetzung für einen placebo-arm, und fügen Sie eine Behandlung arm, dass auch andere viel versprechende antivirale oder anderen prüfpräparaten zu vergleichen mit der Aktivität von remdesivir.“
Dan Sweeney, MD, associate clinical professor in der Abteilung der Lungen -, Kritischen Sorgfalt und der Schlafmedizin an der UC San Diego School of Medicine, ist co-principal investigator der UC San Diego-basierte Studie.