„Pille danach“ bekommt Extrahinweis zur rechtzeitigen Einnahme
Die Gebrauchsinformationen levonorgestrelhaltigerNotfallkontrazeptiva müssen überarbeitet werden. Darauf weist das BfArM hin undsetzt damit einen Beschluss der EMA um. Konkret geht es darum, dass dasZeitfenster, in dem die „Pille danach“ eingenommen werden soll, stärker betontwird und zwar mit einem schwarz umrandeten Warnhinweis.
Etwa ein Drittel (646 von 2.052) der gemeldetenunerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der levonorgestrelhaltigen „Pilledanach“ Postinor sind Medikationsfehler aufgrund eines „unangebrachtenZeitplans der Medikamentenverabreichung“. Konkret bedeutet das, dassdas Notfallkontrazeptivum nicht im vorgesehenen Zeitfenster eingenommen wird.Aufgrund dieser Erkenntnisse haben die zuständigen Ausschüsse der EMA beschlossen,dass die Einnahmehinweise betont werden müssen, vor allem auch weilNotfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat, die ebenfallsrezeptfrei zu haben sind, ein längeres Einnahmefenster, nämlich 120 Stunden haben. Verwechslungensollen hier ausgeschlossen werden.
Deswegen soll künftig in der Packungsbeilage ein schwarzumrandeter Warnhinweis eingefügt werden, dass dieses Arzneimittel innerhalb deskurzen Zeitraumes von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehreingenommen werden muss. Die zuständigen Gremien sind der Meinung, dass mitUmsetzung dieser Änderung das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels Levonorgestrelunverändert ist.
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Schwarz umrandeter Kasten
Das BfArM hat die EMA-Empfehlung nun umgesetzt und dieHersteller über die notwendigen Anpassungen informiert. Konkret soll folgenderKasten mit schwarzem Rahmen in der Packungsbeilage ergänzt werden:
„Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweiseinnerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) nach demungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablettenicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nachdem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaftnur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach demungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.“
In der Apotheke muss bei jeder Abgabe der „Pille danach“ erfragtwerden, wie lange der ungeschützte Geschlechtsverkehr schon zurückliegt. Gegebenenfallsist ein anderes Präparat zu empfehlen – Ulipristalacetat statt Levonorgestrelbei einem Zeitfenster zwischen 72 und 120 Stunden – oder ein Arztbesuch, wenn120 Stunden überschritten sind. Zudem sollte man Patientinnen in jeden Fall darauf hinweisen, das Arzneimittel so schnell wie möglich einzunehmen.
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