Beträchtlicher Zusatznutzen für Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz
Dapagliflozin überzeugt bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Der G-BA sieht in der Therapie mit dem SGLT2-Inhibitor im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Anhaltspunkte für einen „beträchtlichen Zusatznutzen“. Er folgt damit der Einschätzung des IQWiG. Doch warum gab es nur einen „Anhaltspunkt“ für einen beträchtlichen Zusatznutzen?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt strenge Maßstäbe an, geht es um die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Dass er Arzneimitteln in bestimmten Indikationen einen „beträchtlichen Zusatznutzen“ attestiert, geschieht nicht jeden Tag. Nun kam er bei dem ursprünglich zur Arzneimitteltherapie von Diabetes entwickelten SGLT2-Hemmer Dapagliflozin in einem anderen Behandlungsgebiet, der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz, zu diesem Ergebnis: Der G-BA sieht in der Therapie mit dem SGLT2-Inhibitor im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Anhaltspunkte für einen „beträchtlichen Zusatznutzen“. Der G-BA folgt mit dieser Bewertung der wissenschaftlichen Einschätzung des IQWiG (Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen).
Nur Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz zugelassen
Bislang ist Dapagliflozin (Forxiga®) als einziger SGLT-2-Hemmer zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen zugelassen worden. Die Zulassungserweiterung erfolgte vor einem Jahr in den USA und in der EU vor einem knappen halben Jahr. Die neue Indikation stützt sich auf eine Studie, in der Dapagliflozin bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion das Überleben verbesserte und die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen verringerte.
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Als zweckmäßige Vergleichstherapie setzt der G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie sowie der Begleitsymptome an. Die Nationale Versorgungsleitlinie (NVL) rät Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zu einer Kombination aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Sartan), einem Betablocker (NYHA I nach Herzinfarkt, ab NYHA II Standard) und bei persistierender Symptomatik zu einem Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (ab NYHA II). Bleiben Patienten trotz leitliniengerechter Therapie symptomatisch, sollte statt eines ACE-Hemmers oder Sartans auf die Kombination aus Sacubitril/Valsartan umgestellt werden (ab NYHA II).
Warum gab es nur einen „Anhaltspunkt“?
Das IQWiG bemängelte bei seiner wissenschaftlichen Einschätzung vom Februar dieses Jahres, dass jedoch im von Hersteller (AstraZeneca) eingereichten Dossier mit der Zulassungsstudie DAPA-HF die „optimierte Vergleichstherapie nur mit Einschränkung“ umgesetzt wurde, nur ein geringer Teil der Probanden habe die empfohlene Kombination aus Sacubitril/Valsartan erhalten, und nur bei wenigen Teilnehmern sei von ACE-Hemmern oder Sartanen auf Valsartan/Sacubitril eskaliert worden. Somit seien bei einem „Großteil der Studienpopulation nicht alle therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft“, argumentiert das IQWiG. Und weiter: „Deshalb erreicht die Aussagesicherheit der Daten insgesamt maximal einen Anhaltspunkt.“
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