Erste PI3K-inhibitor zugelassen für metastasiertem, fortgeschrittenem Brustkrebs

(HealthDay)—Piqray (alpelisib) Tabletten wurden genehmigt für die Behandlung von hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2)-negativ -, PIK3CA-mutiert, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit fulvestrant, die US-amerikanische Food and Drug Administration kündigte am Freitag.

Die Tabletten wurden genehmigt für die Verwendung in der Männer und Frauen nach der Menopause, deren Erkrankung nach Behandlung mit einer endokrinen-basierte Regime. Das Medikament wurde auch zugelassen in Kombination mit diagnostischen begleittests, die therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, das erkennt die PIK3CA – mutation in einem Gewebe oder flüssigen Biopsie. Die empfohlene Dosis von Piqray 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) einmal täglich, nach den Angaben des Herstellers prescribing information.

Zulassung basiert auf Daten aus der SOLAR-1-Studie, die im Lieferumfang enthalten 572 Männern und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, verlief mit einem aromatase-inhibitor. Unter Patienten, deren Tumoren hatten eine PIK3CA – mutation beträgt das Mediane progressionsfreie überleben lag bei 11 Monaten für die Behandlung mit der Kombination von Piqray und fulvestrant, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die mit fulvestrant allein. Die gesamtansprechrate war 35.7 versus 16,2 Prozent für Patienten, die mit Piqray und fulvestrant versus die Behandlung mit fulvestrant allein.

Ärzte überwachen Patienten, die unter Piqray für schwere überempfindlichkeitsreaktionen und sollte warnen Sie Patienten vor potenziell schweren Hautreaktionen. Piqray ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolysis. Da Patienten, die Piqray berichtet haben, schwere Hyperglykämie, Kliniker sollten überprüfen, Patienten Fasten Glukose und Hämoglobin A1c und Optimierung der glykämischen Kontrolle. Schwere Fälle von pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankungen und Durchfall wurden ebenfalls berichtet mit Piqray; ärzte beraten, zu überwachen Patienten für diese Bedingungen während der Behandlung.