Wann sollten (Zyto-)Apotheken unangekündigt inspiziert werden?
Im vom Bundestag beschlossenen Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung (GSAV) sind in Folge des Bottroper Zyto-Skandals unangekündigteKontrollen von Apotheken vorgesehen. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats hat die Regelungteilweise als unverhältnismäßig kritisiert – Patientenschützer fordern hingegenschärfere Regelungen.
Am 6. Juni hatte der Bundestag das Gesetz zur Sicherheit inder Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen, das BundesgesundheitsministerJens Spahn (CDU) als Reaktion auf die verschiedenen Arzneimittel-Skandale der vergangenenJahre eingebracht hatte. Doch der Gesundheitsausschuss des Bundesrats ist mitdem Gesetz nicht vollständig zufrieden – er empfiehlt, dass es am Freitag kommender Woche vomPlenum des Bundesrats in den Vermittlungsausschuss überwiesen wird.Wie berichtet, fordert der Ausschuss, dass etwa die Importförderquote andersals vom Bundestag beschlossen komplett abgeschafft wird.
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Doch dies ist nicht die einzige Forderung desGesundheitsausschusses für die Übermittlung in den Vermittlungsausschuss: Im Antrag,den die Bundesländer Brandenburg und Thüringen eingebracht haben, zeigen sichdie Bundesländer auch unzufrieden über die Neuregelung unangemeldeterApotheken-Kontrollen.
Schon bislang heißt es in Paragraf 64 desArzneimittelgesetzes, dass die zuständige Überwachungsbehörde unter besondererBerücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und inangemessenem Umfang „sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet“ Inspektionen vornehmenmuss – auch haben sie Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Bislangwurden dennoch Zytostatika praktisch nie beprobt, die Bottroper Apotheke war überJahre nicht angemessen kontrolliert worden. Das vom Bundestag beschlossene GSAVkonkretisiert nun,dass unangemeldete Inspektionen in angemessenen Zeitabständen in Zyto-Apothekenzu erfolgen haben. Bei Zyto-Apotheken wie auch allen anderen Apotheken seienunangemeldete Kontrollen außerdem bei Verdacht von Arzneimittel- oderWirkstofffälschungen und bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel vonArzneimitteln oder Wirkstoffen erforderlich, heißt es im Gesetzestext.
Es sei „so nicht nachvollziehbar“, dass bei Verdacht aufWirkstofffälschungen und Hinweis auf schwerwiegende Mängel immer unangekündigteKontrollen erforderlich sind, erklärt hingegen der Gesundheitsausschuss desBundesrats in seinem Beschluss. Die Gefahrenlage bemesse sich an den jeweiligenUmständen des Einzelfalls und könne höchst unterschiedlich sein, argumentiert er– auch da es viele Arten von Fälschungen gebe.
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