Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat
Für stabileingestellte Opioidabhängige könnte sich die Substitutionsbehandlung demnächstvereinfachen: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Zulassung des Buprenorphin-ImplantatsSixmo empfohlen, das über sechs Monate lang geringe Opioidmengen freisetzt.
WenigerDokumentation für Apotheken, mehr Unabhängigkeit für Suchtpatienten – in Europakönnte künftig ein implantierbares Substitutionsarzneimittel fürOpioidabhängige zur Verfügung stehen. Vergangene Woche hat der EMA-Ausschuss fürHumanarzneimittel (CHMP) die Zulassung des Burphenophin-Implantats Sixmoempfohlen.
Wirkstofffreisetzung über sechs Monate
Das Implantat enthält74,2 Milligramm Wirkstoff, der über sechs Monate lang freigesetzt wird. ImFalle einer Zulassung ist das Produkt indiziert bei klinisch stabilenerwachsenen Patienten, die im Rahmen einer medizinischen, sozialen undpsychologischen Behandlung nicht mehr als 8 Milligramm sublinguales Buprenorphinpro Tag benötigen.
In den USA ist das Implantat seit drei Jahren unter demNamen Probuphin zugelassen. Es wurde von Titan Pharmaceuticals entwickelt undin den Staaten von der Firma Braeburn vertrieben. Der Handelspartner inder EU, der auch den Zulassungsantrag bei der EMA gestellt hat, ist dasitalienische Unternehmen L.Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio.
Ziel: Sicherheit erhöhen, Complianceverbessern
Sixmo besteht ausvier kleinen Stäben, die von einem ausgebildeten Arzt unter örtlicher Betäubungin den Oberarm des Patienten implantiert werden. Anwendende Mediziner solltenErfahrung mit kleinen ambulanten Eingriffen vorweisen können und auf die Produktanwendunggeschult sein. Die subdermale Darreichungsform soll die Compliance verbessernund das Risiko von Überdosierungen oder Missbrauch verringern. Außerdem soll sovermieden werden, dass Kinder, die im Haushalt des Patienten leben, versehentlich einopioidhaltiges Substitutionsarzneimittel einnehmen.
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