Neuer Grippeimpfstoff Supemtek
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt einen neuen Grippeimpfstoff zur Zulassung: Supemtek von Sanofi Pasteur schützt vor vier Inlfuenzavirus-Subtypen. Hergestellt wird die Influenzavakzine in Zellkulturen, das antigene Hämagglutinin ist rekombinant.
Flucelvax® Tetra (Seqirus) bekommt Konkurrenz. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 17. September 2020 die Zulassung eines weiteren zellkulturbasierten Grippeimpfstoffes empfohlen: Supemtek von Sanofi Pasteur schützt vor vier Grippevirusstämmen – Influenza A(H1N1), Influenza A(H3N2) und zwei Influenza B-Stämmen. So die Europäische Kommission Supemtek die Zulassung erteilt, wird Supemtek nach Flucelvax® Tetra (EU-Zulassung Dezember 2018) der zweite zellkulturbasierte Grippeimpfstoff in Europa sein.
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Der Impfstoff zur aktiven Influenzaprophylaxe enthält als Antigen rekombinantes Hämagglutinin und soll bei Erwachsenen zum Einsatz kommen. Hämagglutinin ist das primäre Ziel neutralisierender Antikörper, der Nachteil ist, dass sich Hämaaglutinin rasch verändert, auch im Laufe der jährlichen Grippesaison. Das CHMP beschreibt den Nutzen von Supemtek, eine mindestens vergleichbare Immunreaktion gegen ein Influenzavirus zu induzieren wie ein zugelassener vierwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff auf Eibasis.
Besserer Impfschutz durch Zellkultur-Grippeimpfstoffe?
Die meisten Grippevakzinen werden nach wie vor in Hühnereiern produziert. Nun ist jedoch das Huhn nicht der natürliche Habitat für menschliche Grippeviren. Das bedeutet: Humane Grippeviren passen sich an den suboptimalen Wirtsorganismus an. Hier scheint vor allem das Influenza-A-Virus schwierig zu sein, weil die stattfindende Eiadaption zu antigenen Veränderungen führt, die sich später negativ auf die Wirksamkeit der Vakzinen auswirken können. Der Körper bildet nach der Grippeimpfung Antikörper, die auf die eiadaptierten Influenzaviren passen, diese können sich jedoch durch die Eiadaption von den tatsächlich in der Grippesaison zirkulierenden unterscheiden. Betroffen ist vor allem das Hämagglutinin – und dieses Oberflächenprotein vermittelt ungünstigerweise die Rezeptorbindung und ist das primäre Ziel neutralisierender Antikörper.
Die Überlegung ist somit seit längerem, ob ein passenderer Influenzaviruswirt – also Säugetierzellen – die Eiadaptionen verringern und so die Wirksamkeit der Grippevakzinen verbessern könnte.
Zu den häufigsten in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen bei Supemtek wurden Reaktionen an der Injektionsstelle mit Empfindlichkeit und Schmerz, Kopfschmerzen und Müdigkeit gennant. Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren ist es dem CHMP zufolge auch zu Myalgien und Arthralgien gekommen.
Supemtek soll, wie alle injizierbaren Grippeimpfstoffe, als Fertigspritze auf den Markt kommen.
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