MTX: Darauf sollte man Patienten in der Apotheke hinweisen
Im Sommer hatte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA Maßnahmen empfohlen, wie Dosierfehler bei Methotrexat (MTX) künftig vermieden werden können – es gibt immer wieder schwere Überdosierungen, weil Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich anwenden. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber nun Apotheker, was sie bei der Abgabe an Patienten mit Autoimmunerkrankungen beachten sollen.
MTX wird sowohl bei Krebserkrankungen als auch bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt. In der Onkologie ist die Dosierung abhängig vom Behandlungsschema, eine tägliche Gabe kann aber durchaus erforderlich sein. Bei Rheuma und Co. hingegen erfolgt die Gabe einmal wöchentlich. Immer wieder kommt es zu Dosierungsfehlern mit schwerwiegenden, teils sogar tödlichen, Folgen, weil Patienten das Arzneimittel nicht wie vorgesehen einmal pro Woche, sondern täglich anwenden.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte deswegen ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und im Sommer seine Empfehlungen veröffentlicht. So sollen beispielsweise nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen und die einmal wöchentlich einzunehmenden Tabletten immer in Blister verpackt werden.
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Sicherstellen, dass der Patient das Schema verstanden hat
In Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber MTX-haltiger Arzneimittel nun in einem Rote-Hand-Brief, was Angehörige der Heilberufe, die Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verordnen oder abgeben, beachten sollen.
Somit sollen Apotheker Patienten oder Pflegenden bei der Abgabe umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung geben. Bei jeder Abgabe sollen sie sorgfältig prüfen, ob der Patient beziehungsweise die Pflegekraft, das Anwendungsschema mit nur eine Gabe pro Woche wirklich verstanden hat. Gemeinsam mit dem Patienten soll entschieden werden, an welchem Tag MTX verabreicht werden soll. Dieser Tag sollte am besten auf der Packung vermerkt werden. Ist ein Medikationsplan vorhanden, sollte auch dort klar ersichtlich sein, dass die Einnahme NICHT täglich erfolgt. Zudem sollen Ärzte und Apotheker die Patienten/Pflegekräfte über die Anzeichen einer Überdosierung aufklären und sie anweisen, bei Verdacht auf eine Überdosierung, sich umgehend ärztliche Hilfe zu suchen.
Als weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern werden deutlich sichtbare Warnhinweise auf der äußeren und inneren Verpackung eingeführt und die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Außerdem steht für orale Darreichungsformen den Angehörigen der Heilberufe zukünftig Schulungsmaterial zur Verfügung. Für Patienten gibt es eine Patientenkarte. Der Text der Patientenkarte und die wesentlichen Elemente des Schulungsmaterials sind auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Die von der EMA verfügte Umstellung auf Blisterpackungen soll in den nächsten Jahren erfolgen.
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