Kabinett bringt GSAV auf den Weg

Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch demGesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt.Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen zu Importen, zum E-Rezept oder Fernverordnungen. Nun geht das Gesetzespaket insparlamentarische Verfahren. Es ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und sollvoraussichtlich Mitte 2019 in Kraft treten.

In der jüngeren Vergangenheit gab es eine Reihe vonArzneimittelskandalen. Da waren die gestohlenen Arzneimittel, die der BrandenburgerPharmahändler Lunapharm in Deutschland weitervertrieben hat, es gab das mitNDMA verunreinigte Valsartan, den Bottroper Zyto-Apotheker, der Krebspatienten langeunbemerkt mit unterdosierten Arzneimitteln versorgt hat und den Heilpraktikerin Brüggen-Bracht, unter dessen Behandlung mit selbst hergestellter Arznei Patientenstarben.

Auf diese Erfahrungen reagiert Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mitdem jetzt vom Bundeskabinett beschlossenen Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung (GSAV): „Mit dem Gesetz ziehen wir schnell undentschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit.Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen undnicht schaden. Außerdem schaffen wir endlich die Voraussetzung dafür, dassArzneimittel schon bald mit elektronischen Rezepten verschrieben werdenkönnen.“

Unter anderem sieht der GSAV folgende Regelungen vor:

Bessere Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund undLändern: Es soll eine Informationspflicht geben über Rückrufe und andereMaßnahmen, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.
DieRückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Beinationalen und europäischen Zulassungen werden Rückrufe durch die Bundesoberbehördengrundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oderbeim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschung möglich.
Die Befugnis der fürdie Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden zur Einsichtnahme in betrieblicheUnterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellungbestimmter Stoffe wird klargestellt.
Die Häufigkeit bestimmter Inspektionen wird erhöht.Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind,werden klar definiert (zum Beispiel Apotheken mit Zytostatikaherstellung).
Die Koordinierungsfunktion von Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werdengestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen soVersorgungsengpässe verhindern.

Krankenkassen bekommenAnspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen beiProduktmängeln, z.B. im Falle eines Rückrufs. Das Unternehmen hat also auch einwirtschaftliches Interesse, dass seine Arzneimittel sicher sind.
Für Versichertefällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge einesArzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
Länder müssen diezuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern vonArzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bundesoberbehördenkönnen an diesen Inspektionen teilnehmen.
Informationen über Wirkstoffhersteller vonFertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
Bei Rabattverträgender Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig gelten, dassauch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit desArzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies soll auch Liefer- undVersorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen und die Krankenkasse indie Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit nehmen.
Die Herstellungverschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichemGewebe durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker)wird erlaubnispflichtig.

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