Greift Securpharm bei Ärztemustern?

Im Regelfall erhalten Patienten ihre Arzneimittel in derApotheke. Doch zuweilen gibt es Medikamente auch vom Arzt – in Form vonGratismustern. Wie sieht es bei diesen Produkten mit den neuen europäischenVorgaben zum Fälschungsschutz aus? Muss der Arzt sie verifizieren undausbuchen? Die Delegierte Verordnung gibt eine Antwort.

Nach und nach kommen die ersten mit den neuen Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittelpackungen in die Apotheken. Seit dem 9. Februar sind Apotheken verpflichtet, diese Sicherheitsmerkmale zu prüfen und die Packungen auszubuchen, ehe sie diese an ihre Kunden abgeben. Das schreibt die Delegierte Verordnung (EU)2016/161 zur Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie vor. Dort heißt es konkret: „Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeitermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalenversehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit abgeben, zum Zeitpunktder Abgabe an die Öffentlichkeit“.

Doch auch Ärzte können unter Umständen zur Arzneimitteabgabe befugt sein – etwa wenn sie ein Gratismuster eines Arzneimittels abgeben, das ihnen ein Hersteller zur Verfügung gestellt hat. Was gilt hier? Ausnahmen bestätigen die Regel! Und diese finden sich in Artikel 26 der Delegierten Verordnung. Eine der hier genannten Ausnahmen betrifft die Abgabe von, im Sinne des Humanarzneimittelkodex zulässigen, Gratismustern (Art. 96Richtlinie 2001/83/EG) durch befugte oder ermächtigte Personen.

Hersteller muss markieren und deaktivieren

Artikel 41 der Delegierte Verordnung befasst sich dann genauer mit „zur Abgabe als Gratismuster vorgesehenen Arzneimitteln“. Demnach hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen – also der Hersteller –, der eines seiner mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittel als Gratismuster abgeben will, dieses im Datenspeicher- und -abrufsystemals „Gratismuster“ zu markieren. Zudem muss er sicherstellen, „dass dasindividuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert wird, bevor das Arzneimittel an Personenabgegeben wird, die es verschreibendürfen“.

Das heißt: Das Gratismuster, das der Arzt abgibt, istbereits aus den Systemen ausgebucht. Würde man versuchen, es wieder in dielegale Lieferkette einzuschleusen, würde dies bei einem Verifizierungsversuch auffallen.Entsprechend wird übrigens verfahren, wenn der pharmazeutische Großhandel alslegales Glied der Lieferkette serialisierungspflichtige Arzneimittel an einanderes legales Glied liefert, das zwar Arzneimittel abgibt, aber nicht anSecurpharm angeschlossen ist. Gibt einGroßhändler also zum Beispiel Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen anZahnärzte, Tierärzte oder die Bundeswehr ab, so muss er diese Merkmale prüfenund deaktivieren (§ 6 AM-HandelsV).

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