Fragen und Antworten zu Securpharm
Der Countdown läuft. Nur noch zwei Tage bis zum Start von Securpharm. Und immer noch gibt es viele offene Fragen bei den Apothekern –Securpharm e.V. hat zwar mittlerweile Handlungsempfehlungen für die Anlaufphase veröffentlicht. Doch wie es wirklich läuft, wird sich erst im Echtbetrieb zeigen. Wir haben einige wichtige Fragen undAntworten zusammengestellt. Im zweiten Teil geht es unter anderem um den Umgangmit Fehlermeldungen und den Erstöffnungsschutz.
Der Data-Matrix-Code ist auf schwarzem Untergrund. Kann dassein?
Sicherheitsmerkmale können auch auf dunklem Untergrundgedruckt werden. Scanner müssen so eingestellt sein, dass sie diese Codeserkennen.
Es gibt gar keinen Data-Matrix-Code. Was tun?
Wenn es sich um Bestandsware handelt, wird, wie bisher auch, der Barcode gescannt. Ist es keine Bestandsware, ist von einem Fälschungsverdachtsfallauszugehen, der an die AMK und die Aufsichtsbehörde gemeldet werden muss.
Die Packung ist ganz sicher schon älter, hat aber einen Data-Matrix-Code. Was muss ich scannen?
Wenn es ich zweifelsfrei um Bestandsware handelt, kannweiterhin der Strichcode (Code 39)gescannt werden.
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Was bedeutet die Aufschrift „PC“ und die dazugehörigeNummer?
„PC“ steht für Produktcode, das ist die PZN. Sie kann in Form der PPN, d.h. „11 & PZN & 2Prüfziffern“ oder der NTIN, d.h. „04150“ & PZN & Prüfziffer“ auf diePackung gedruckt oder (z.B. bei parallelimportierten Packungen) geklebt sein.
Gibt es optische Hinweise darauf, dass es sich um einenanderen 2-D-Code als den Securpharm-Code handelt?
Die gibt es. QR-Codes haben drei kleine Quadrate in denEcken des Codes. Bei Indischen Codes steht im Klartext „GTIN“ statt „PC“ oderPC beginnt nicht mit „11“ oder „04150“.
Ich bekomme eine Fehlermeldung. Bedeutet das, das Arzneimittel ist gefälscht?
Nicht jeder Alarm lässt sofort auf einen Fälschungsverdachtschließen – auch technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigeneHandhabungsfehler wie etwa ein versehentliches doppeltes Ausbuchen sinddenkbar. Gerade in der Anfangsphase ist noch mit Fehlalarmen zu rechnen. Lässt sich die Packung eindeutig alsBestandsware (Meldung: „eventuell Bestandsware …“) identifizieren und weist sie auchsonst keine Auffälligkeiten auf, die für eine Fälschung sprechen, kann diePackung abgegeben werden.
Wie gehe ich bei einer „anderslautenden“ Fehlermeldung vor?
Ist der Fehler nicht unmittelbar zu klären, zum Beispielweil ein Handhabungsfehler vorliegt, bleibt mindestens der Verdachteiner Fälschung. Dann ist die Apotheke verpflichtet, die Packung in Quarantäne zunehmen. Gesetzlich verankert ist das im neuen § 21 Absatz 5Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der am 9. Februar in Kraft treten wird.
Das Arzneimittel ist in Quarantäne, wie geht es für dieApotheke weiter?
Ist das betroffene Arzneimittel zur Seite geschafft, mussder Apotheker erst einmal nichts tun. Der betroffene pharmazeutische Unternehmer bekommtüber das System eine Meldung. Er wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen –und dafür hat er sieben Tage Zeit. Innerhalb dieser Frist muss der Unternehmeralso klären, ob wirklich ein Fälschungsfall vorliegt oder ob er diesen Verdachtausräumen und den Fehler beseitigen kann. Kann er den Fehler beseitigen, gibtes in der Apotheke wieder „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Gibt derHersteller jedoch innerhalb dieser 7-Tage-Frist keine Entwarnung, meldetSecurpharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM). Dannmuss auch der Apotheker aktiv werden und seine Aufsichtsbehörde sowie die AMK unterrichten.
Wie erfährt die Apotheke, ob der pharmazeutische Unternehmerden Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte?
Da muss sie sich selbst drum kümmern. Die NGDA wird den Apotheken eineInformationsmöglichkeit im Portal unter https://securpharm-gui.ngda.de zurVerfügung stellen. Wann die Seite live geht, ist derzeit nicht klar.
Wen muss die Apotheke im Falle eines Fälschungsverdachts informieren?
Bei jedem Fälschungsverdacht (ungeklärte Fehlermeldung, tatsächlicher Verdacht wegen eines beschädigten Packungssiegels) muss die Apotheke die AMK, die zuständige Aufsichtsbehörde sowie den Großhandel (Lieferanten) informieren.
Warum den Großhandel?
Die Apotheke muss den beliefernden Großhändler über einenfestgestelltenFälschungsverdacht informieren, um nicht denVerlust ihrer Gewährleistungsrechte zu riskieren. In welchem Umfang (Stichproben) und inwelchem Zeitraum das passieren muss, kann aber laut ABDA derzeit nichtallgemein gültig beantwortet werden. Die Empfehlung lautet daher: Packungen bereits beim Wareneingang überprüfen. Da ist außerdem die sichereZuordnung einer Lieferung zu einem konkreten Großhändler noch möglich.
Wie sich die Reklamation auswirkt, zum Beispiel ob die Apotheke die Zahlung verweigern kann, hängt von den jeweiligen Vertragsbedingungen ab.
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