Diltiazem-AL-Rückruf wegen regulatorischer Abweichungen beim Wirkstoffhersteller

Apotheker müssen sich bezüglich Rückrufen und AMK-Nachrichten immer auf dem neuesten Stand halten. Hin und wieder machen diese Meldungen neugierig oder lassen sogar aufhorchen. So könnte es aktuell vielen beim Rückruf aller Chargen von „Diltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten“ von Aliud Pharma gehen. DAZ.online hat bei der Stada-Pressestelle nachgehakt.

Die Aliud Pharma GmbH ruft aktuell alle Chargen Diltiazem AL 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, zurück (PZN 00788956 und 00200064). Zur Erklärung der Hintergründe heißt es wörtlich: „Der Rückruf erfolgt aufgrund regulatorischer Abweichungen bei der Herstellung der Wirkstoffchargen mit dem jeweiligen Zulassungsdossier, die nach dem Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel festgestellt wurden.“

Aber was bedeutet das? Müssten regulatorische Abweichungen beim Wirkstoffhersteller nicht auffallen, ehe der Wirkstoff weiter zum Fertigarzneimittel verarbeitet und an den Patienten vertrieben wird? Spätestens seit der Nitrosamin-Krise im Sommer 2018 werden die meisten Apotheker hellhörig, wenn die Rede von Wirkstoffherstellern ist.

Wirkstoff ohne Genehmigung des BfArMs weiterverarbeitet

Doch die Stada-Pressestelle betont auf Anfrage von DAZ.online, dass es sich bei dem Rückruf lediglich um eine formale Angelegenheit handle: „Der Chargenrückruf von Diltiazem 60 AL hat absolut nichts mit NDMA- oder sonstigen Verunreinigungen zu tun. Das zuständige Regierungspräsidium Tübingen hat uns auch schriftlich bestätigt, dass keinerlei Patientenrisiko vorliegt.“ 

Spätestens seit der Nitrosaminkrise rückt auch im Pharma-Bereich die Transparenz von Lieferketten immer mehr in das Interesse der Öffentlichkeit. Wo wird also der Diltiazem-Wirkstoff von Aliud – mit regulatorischen Abweichungen – hergestellt? 

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Dazu erklärt die Stada-Pressestelle, dass Aliud Diltiazem 60 AL nicht selbst herstellt und geht auf die Art der regulatorischen Abweichung näher ein: „Der Wirkstoffhersteller, dessen Produkt für die genannten Chargen des Fertigarzneimittels Diltiazem 60 AL verwendet wurden, hatte Anpassungen in der Dokumentation zur Herstellung und Prüfung in den Wirkstoffunterlagen (DMF-Masterfiles) vorgenommen, die beim BfArM eingereicht wurden.“ Die Genehmigung nehme einige Zeit in Anspruch und der Hersteller des Fertigarzneimittels habe den Wirkstoff bereits weiterverarbeitet, ohne dass eine Genehmigung des BfArM vorlag. „Daher hat das Regierungspräsidium Tübingen beschlossen, die betroffenen Chargen formal zurückzurufen“, heißt es zur Erklärung.

„Um die Eigentumsrechte der Wirkstoffhersteller zu schützen, wurde auf europäischer Ebene im Jahr 1993 das Active-Substance-Master-File(ASMF)-Verfahren eingeführt (früher: European Drug Master File (EDMF) oder Drug Master File (DMF) procedure, deutsch: Wirkstoff-Stammdokumentation). Ein ASMF ersetzt die Wirkstoffdokumentation im Zulassungsdossier und besteht in der Regel aus einem offenen Teil (AP, applicant’s part), der auch dem Inverkehrbringer zugänglich ist, und einem vertraulichen Teil (RP, restricted part), den der Wirkstoffhersteller direkt bei der Arzneimittelbehörde einreicht.“ 

Quelle: DAZ 31/2018

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