Die FDA verschärft die Kontrolle von coronavirus-Antikörper-tests

Die US Food and Drug Administration (FDA) am Montag verschärft die Aufsicht der coronavirus-Antikörper-tests, nachdem der Markt überschwemmt wurde mit dubiosen tests.

Unternehmen, die verkaufen-Antikörper-tests, die bestimmen, ob jemand infiziert wurde mit COVID-19, muss die übermittlung von Daten zu beweisen, Ihre Genauigkeit, die FDA sagte.

Die Agentur hatte zuvor erlaubt, Unternehmen zu überprüfen, Ihre eigenen Daten von Antikörper-tests, auch bekannt als serologische tests.

„Wir leider auch sehen, skrupellose Akteure marketing betrügerische test-kits und über die Pandemie als eine Gelegenheit nutzen die Amerikaner die Angst,“ die FDA sagte in einer Erklärung.

„Einige test-Entwickler haben fälschlicherweise behauptet, dass serologische tests sind FDA-zugelassen oder genehmigt.“

Die FDA sagte, testen die Hersteller müssen 10 Tage Einreichen, performance-Daten, die Sie auf Wunsch im Notfall Ermächtigung (EUA).

„Bis-Datum, 12-Antikörper-tests wurden dazu unter einer einzelnen EUA, die meisten in den letzten paar Tagen und über 200 Antikörper-tests sind derzeit Gegenstand eines pre-EUA oder EUA abgeben,“ die FDA sagte.

Eine Serologie test erkennt das Vorhandensein von Antikörpern gegen das neue coronavirus im Blut von jemandem, der hat sich erholt von COVID-19, die Krankheit, die es verursacht.

„Diese tests können wichtig sein für die Führung, die nächsten Schritte im Kampf gegen diese Pandemie, z.B. durch die Bereitstellung von Informationen zur Prävalenz der Erkrankung und die Häufigkeit von asymptomatischen Infektion,“ die FDA sagte.