Drohen ein Versorgungsengpass und damit mehr Nebenwirkungen?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die Fachkreise über einen Lieferengpass bei Epirubicin informiert. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), die Deutsche Gesellschaft für Senologie (DGS) und die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) haben hierauf aus Sorge vor einem Versorgungsengpass mit Empfehlungen zum Einsatz von Doxorubicin statt Epirubicin reagiert.
Noch ist nicht ganz klar, ob es bei Epirubicin – und damit in der Therapie solider Tumoren – zu einem Versorgungsengpass kommen wird. Sicher ist aber, dass aufgrund von Schwierigkeiten bei einem der größten Epirubicin-Hersteller, Synbias Pharma Ltd (Donetsk, Ukraine), ein Lieferengpass besteht. Offenbar sind die aktuellen politischen Gegebenheiten in der Region schuld. Der Hauptsitz von Synbias Pharma ist in der Schweiz, es gibt aber neben der Ukraine auch Standorte in Deutschland und der Tschechischen Republik.
„Es ist derzeit unklar, ob die Kapazitäten von Zulassungsinhabern, die alternative Wirkstofflieferanten nutzen, für eine vollständige Kompensation ausreichen“, heißt es in einer gemeinsamen Empfehlung der Fachgesellschaften vom 29. Januar zum Epirubicin-Lieferengpass. Und weiter: „Die Sorge vor einem Versorgungsengpass ist Anlass für diese aktuellen Empfehlungen zum Einsatz von Epirubicin.“
Doxorubicin als Ersatz
Am häufigsten wird Epirubicin bei Patienten mit Mammakarzinom eingesetzt, es ist aber bei weiteren fortgeschrittenen soliden Tumoren zur systemischen Therapie und beim Blasenkarzinom zur intravesikalen Therapie zugelassen. Einen Überblick bietet die in den Empfehlungen abgedruckte und hier abrufbare Tabelle (Blasenkarzinom; Hepatozelluläres Karzinom; Lungenkarzinom (kleinzellig); Magenkarzinom, fortgeschritten; Mammakarzinom; Ösophaguskarzinom (distal), fortgeschritten; Ovarialkarzinom, fortgeschritten; Weichgewebssarkome, fortgeschritten).
„In den zugelassenen und in den nach aktuellen Leitlinien empfohlenen Indikationen der systemischen Therapie kann Epirubicin durch Doxorubicin ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel einer Verlängerung der Überlebenszeit gefährdet wird“, heißt es nun in der Empfehlung – es gibt also Ersatz. Allerdings liest man dort auch, dass unter Epirubicin gegenüber Doxorubicin bei gleicher Dosierung weniger Nebenwirkungen auftreten.
Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie und kardiale Toxizität
Dabei geht es insbesondere um Übelkeit/Erbrechen, Neutropenie und kardiale Toxizität. „Bei Verwendung von Doxorubicin anstelle von Epirubicin muss die Dosis an die jeweilige, in Leitlinien empfohlene Standarddosierung angepasst werden“, heißt es deshalb.
Strukturchemisch unterscheidet sich Epirubicin von Doxorubicin eigentlich nur in der Konfiguration des 4’-C Atoms. In Ihrer Wirksamkeit sind die beiden Wirkstoffe laut der Empfehlung austauschbar. Bei gleicher Dosis trat in randomisierten Studien zum Mammakarzinom aber unter Epirubicin gegenüber Doxorubicin signifikant weniger Übelkeit/Erbrechen, Neutropenie und kardiale Toxizität auf. Bei Patienten mit Weichteilsarkomen wurden in den Epirubicin-Armen bei gleicher Dosierung niedrigere Raten an Neutropenie und Alopezie registriert.
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