Neue Regel macht Kennzeichnung parenteraler Rezepturen unübersichtlich

Die Deutsche Gesellschaft für onkologische Pharmazie (DGOP) kritisiert eine Neuregelung der Kennzeichnung von Rezepturen in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) als unpraktikabel. Die vielen geforderten Angaben seien auf Etiketten für parenterale Zubereitungen nicht unterzubringen und würden diese unübersichtlich machen. Darum fordert die DGOP, die Kennzeichnung auf das erforderliche und praktisch umsetzbare Maß zurückzuführen.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde im August auch § 14 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO geändert. Dort wurde eine spezielle Regelung zur Kennzeichnung parenteraler Rezepturarzneimittel angefügt. Daraufhin müssen nun auch die Bezeichnungen verarbeiteter Fertigarzneimittel, ihre Chargenbezeichnungen und die Namen der pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden. Doch DGOP-Präsident Klaus Meier erklärt dazu, diese Neuregelung bringe weder für Patienten noch für Ärzte einen zusätzlichen Nutzen. „Im Gegenteil, sie gefährdet die Arzneimitteltherapiesicherheit“, so Meier. Denn je mehr auf den Etiketten stehe, umso unübersichtlicher seien sie.

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Neuregelung contra Sicherheit

Auf den Etiketten müssen die Wirkstoffe nach Art und Menge, die sonstigen Bestandteile, die Angaben zur Apotheke, eine Mengenangabe, die Art der Anwendung, eine Gebrauchsanweisung, das Herstelldatum und die Verwendbarkeitsfrist angegeben werden. Nun kommen die umfangreichen Angaben zu verarbeiteten Fertigarzneimitteln hinzu. Nach Einschätzung der DGOP kann es um bis zu 20 Bestandteile gehen. Auf Spritzen sei dafür kein Platz. Außerdem würden parenterale Zubereitungen häufig während der Herstellung mit dem Etikett eingeschweißt. Die verarbeiteten Chargen stünden aber erst nach Abschluss der Herstellung fest. Das Etikett vorher aufzukleben, stelle eine wichtige Sicherheitsmaßnahme gegen Verwechslungen dar, die nun nicht mehr möglich sei. Dagegen würden die zusätzlichen Informationen den Patienten und Ärzten „gar nichts bis wenig sagen“. Im Gegenteil, wichtige Informationen könnten besonders in Notfallsituationen übersehen werden.

Rückverfolgbarkeit durch Herstellungsdokumentation

Die DGOP bezieht in ihrer Mitteilung Position für die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Bestandteile von Sterilzubereitungen. „Doch Angaben wie die Chargennummer gehören nicht auf das Abgabegefäß, sondern in die Herstellungsdokumentation“, erklärt Meier. Jedes Produktionsdetail lasse sich dort nachvollziehen. Die DGOP habe bereits in einem gemeinsamen Schreiben mit dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und dem Verband der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA) an das Bundesgesundheitsministerium auf das Problem hingewiesen und um die Streichung des neuen Halbsatzes in der ApBetrO gebeten.

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