Heumann ruft weitere Chargen Losartan comp. zurück

In der vergangenen Woche hatte Generikahersteller Heumann bereitsvier Chargen seines Blutdrucksenkers Losartan comp. zurückgerufen – nun folgenweitere. Grund ist erneut ein erhöhter Wert von N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure(NMBA), in einigen Chargen wurde außerdem N-Nitrosodiethylamin (NDEA)gefunden. Der betroffene Wirkstoff stammt vom indischen Hersteller HeteroLabs Limited.

Die Überprüfung der Sartane fördert weitere Verunreinigungenzutage. So wurden vergangene Woche bereits mehrere Chargen Losartan comp. von Heumannzurückgerufen – in ihnen war N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA) nachgewiesenworden. Dieser Stoff wurde von derInternationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU ebenfalls alswahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Doch offensichtlich sindweitere Chargen betroffen. Heumann hat den Rückruf erweitert, wie die AMK amheutigen Montag informiert. Die Firmaruft nun zusätzliche folgende Packungen zurück:

• Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg; alle Packungsgrößen, Filmtabletten; alle Chargen
• Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg; alle Packungsgrößen, Filmtabletten; alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“) 

Der Wirkstoff stammt wie auch bei den zuletzt zurückgerufenen Packungen von Hetero Labs Limited aus Indien. Es sei ein erhöhter Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt worden, so Heumann. Zudem habe man bei einigen Chargen eine gleichzeitige Kontamination von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und NMBA nachgewiesen.

Nicht betroffen: Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg Chargen mit  „LC“ 

Heumann weist explizit darauf hin, dass die Chargen vonLosartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, die mit den Buchstaben „LC“ beginnen, keinenWirkstoff der Firma Hetero Labs Limited enthalten und deswegen von dem Rückrufnicht betroffen sind, obwohl sie unter denselben Pharmazentralnummern (PZN)vermarktet werden. Apotheken sollen ihre Lagerbestände überprüfen und nochvorhandene Packungen der betroffenen Chargen zur Gutschrift mittelsAPG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden. Zudem erfolgtder altbekannte Hinweis, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit demArzt abgesetzt werden soll, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens umein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

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