FDA findet Kontamination in mehrere Marken von diabetes-Medikament
US-Gesundheit-Aufsichtsbehörden erzählen fünf drugmakers zu erinnern, Ihre Versionen der weit verbreitete diabetes-Medikament nach Labor-tests fanden erhöhte Konzentrationen von Verunreinigungen im Zusammenhang mit Krebs.
Die Food and Drug Administration, sagte späten Donnerstag, dass einige Chargen des Medikaments metformin, positiv getestet für unsichere Konzentrationen einer Chemikalie namens N-Nitrosodimethylamine. Die Agentur hat seine Prüfungen nach der chemischen gefunden wurde in Dutzenden von Sendungen von Sodbrennen Medikamente im letzten Jahr, auslösen, erinnert sich der Zantac und andere beliebte over-the-counter-und verschreibungspflichtige Medikamente.
Metformin-Tabletten sind ein Grundnahrungsmittel der diabetes care, reduzieren überschüssige Zucker im Blut. Menschen mit Typ-2-diabetes nehmen Sie metformin allein oder mit anderen Medikamenten zu helfen, die Kontrolle Ihren Blutzuckerspiegel. Mehr als 34 Millionen Menschen in den USA haben diese Krankheit.
Patienten sollten weiterhin Einnahme von metformin Medikamente, bis Ihr Arzt kann vorschreiben, ein Ersatz, die FDA sagte in einer Erklärung, in Anbetracht der Risiken des absetzen. Regler sind immer noch die Beurteilung, ob die Rückrufe führen zu einer Verknappung von metformin, aber darauf hingewiesen, dass eine Reihe von anderen Unternehmen, generische Versionen der Medikamente, die anscheinend nicht von dem Problem betroffen.
Drugmaker Apotex Corp. erinnert an seine extended-release metformin verteilt sich in den USA Anfang dieser Woche, nachdem die FDA festgestellt Verunreinigung in einer Menge. Apotex, sagte in einer Erklärung, er erinnerte sich, alle Lieferungen der Droge „aus einer fülle von Vorsicht.“ Das Unternehmen sagte, es beendet den Verkauf der Droge in den USA, im Februar 2019 und der kleine bleibt auf dem Markt.
Der FDA-Ankündigung nicht nennen die vier anderen drugmakers, die angefordert wurden, zu erinnern an Ihre Produkte.
Die Agentur darauf hingewiesen, dass keine Kontamination gefunden wurden, in immediate-release metformin.
Die FDA ist verantwortlich dafür, dass die Medikamente für den amerikanischen Markt gemacht, in sicheren, hygienischen Bedingungen erfüllen, Bundes-Qualitätsstandards. Aber die Regierung Inspektoren haben wiederholt kritisiert, die Agentur für verfehlen bei der überprüfung überseeischen Produktionsstätten, wie die Pharma-supply-chain hat sich immer mehr nach Asien.