Teures Gerät verwendet Herzoperationen darstellen könnte Gefahren: Studie
(HealthDay)—Ein teures high-tech-Pumpe, behält Durchblutung bei Herz-Verfahren könnte mehr gefährlich zu den Patienten, als seine low-tech-Vorgänger, ein paar neue Studien findet.
Die Impella-Gerät ist verbunden mit einem erhöhten Risiko von Tod, Blutungen und Schlaganfall bei Patienten nach Angioplastie, um re-öffnen verstopfte Arterien, zwei separate Forscherteams abgeschlossen Präsentationen Sonntag bei den American Heart Association ‚ s annual meeting in Philadelphia.
Mit dem Gerät auch Buben Kosten, hinzufügen von über $15,000 zu den durchschnittlichen Krankenhaus-Preis-tag, berichten die Forscher.
„Die damit verbundenen klinischen Ergebnisse zeigten keine wesentliche Verbesserung, während die Kosten der Hospitalisierung rose,“ sagte Dr. Amit Amin, der leitende Forscher für eines der beiden teams und assistant professor an der Washington University School of Medicine in St. Louis.
Ärzte wollen vielleicht mehr vernünftig mit dem Impella, bis weitere Forschung klärt diese Fragen, sagte Dr. Ranya Sweis, ein Kardiologe mit der Northwestern University Feinberg School of Medicine, kommentierte auf die beiden Studien.
„Springen Sie nicht auf die Impella, nur weil es neu ist und es ist cool,“ Sweis sagte.
Aber den Hersteller des Geräts, Abiomed, entgegen, dass Impella Sicherheit bewiesen hat, durch wiederholte klinische Studien, sowohl diejenigen, die für die FDA-Zulassung als auch nach der Zulassung, follow-up-Studien.
„Wir haben gezeigt Impella die Sicherheit und Wirksamkeit der FDA mithilfe der gewonnenen Daten, durch umfangreiche Forschung,“ sagte Abiomed Chief Medical Officer Dr. Seth Bilazarian.
Wie es funktioniert
Manchmal Patienten nach Angioplastie haben ein schwaches Herz und muss mechanische Unterstützung zur Aufrechterhaltung der Durchblutung, um den rest Ihrer Körper.
Vor Impella die FDA-Zulassung im Jahr 2008, die ärzte verließen sich auf einen kleinen Ballon im Innern der aorta, eines der großen Arterien aus dem Herzen. Der Ballon hält das Blut fließt durch aufblasen und ablassen der Luft in concert mit a person ‚ s Herzschlag.
Die Impella-Gerät funktioniert durch ein kleines Rohr bis durch die Blutgefäße und in das Herz selbst. Die kleine Pumpe das weltweit kleinste, laut Hersteller Abiomed—zieht Blut in das Herz und drückt es in die aorta.
Impella hat sich zu einem weithin verwendet option in der Angioplastie, und ist jetzt in etwa ein Drittel der Patienten benötigen Blut fließen Unterstützung während des Verfahrens, Amin Forscherteam berichtet.
Aber die beiden neuen Studien festgestellt, einige beunruhigende trends mit Impella.
Ein team konzentriert sich auf Angioplastie Patienten, die leiden, kardiogenen Schock, einen Zustand, in dem das Herz plötzlich nicht mehr genug Blut Pumpen, um den Körper treffen muss. In diesen Fällen wird der Blutfluss Unterstützung erforderlich ist, um die Patienten am Leben, während verstopfte Arterien sind wieder geöffnet.
Etwa 10% der Herzinfarkt-Patienten haben kardiogener Schock, sagte der Leiter des Forschungsteams, Dr. Sanket Dhruva, ein Assistent klinischen professor von Kardiologie an der Universität von Kalifornien, San Francisco School of Medicine.
Über 45% dieser Patienten starb während der versuche, dass die beteiligten Impella, verglichen mit 34% der Patienten, deren Blut-Fluss wurde unterstützt durch eine intra-aortale-Ballon, Dhruva Sprach.
Blutung Risiko stieg auch mit Impella. Etwa 31% der kardiogenen Schock Patienten, die mit dem Gerät hatte schwere Blutungen, im Vergleich mit 16% für Patienten, die mit dem Ballon, Dhruva ‚ s team gefunden.
Ursache und Wirkung unklar
Amin hatte das team ähnliche Ergebnisse, die berichten, dass Impella erhöhten Sterberisiko um 24% und das Risiko für Schlaganfall um 34% im Vergleich mit der intra-aortalen-Ballon.
Amin und seine Kollegen untersucht, die Kosten und die Wirksamkeit der Impella gegen die intra-aortale Ballon durch die Analyse von Gesundheits-Daten auf mehr als 48.000 Patienten, die eine Angioplastie mit mechanischen Blutfluss Unterstützung bei 432 Krankenhäusern, die zwischen 2004 und 2016.
Forscher davor gewarnt, dass diese Ergebnisse wurden nicht bei klinischen Prüfungen und konnte deshalb wurden von anderen Faktoren beeinflusst.
Es ist zum Beispiel möglich, dass ärzte verwendet, die Impella Gerät öfter in Verfahren mit kränkere Patienten mit schlechterer Prognose, Amin sagte.
„Manchmal kränkere Patienten verwendet werden, für Therapien wie die Impella,“ Amin sagte. „Ob das ein verfälschender Einfluss hat oder nicht ist sehr schwer zu suss.“
Die neuen Erkenntnisse im Widerspruch zu einer kürzlich vorgestellten klinischen Studie, die zeigte, dass Impella reduziert schwere Herz-Komplikationen, die von 29% im Vergleich mit dem Ballon-Pumpe, Bilazarian sagte.
Eine weitere aktuelle Studie, die die Nationalen Kardiogenen Schock Initiative, festgestellt, dass Impella produziert ein 72 Prozent überlebensrate bei Patienten mit kardiogenen Schock, eine Verbesserung von 22 Prozentpunkten, Bilazarian Hinzugefügt.
Keine Zeit für einen Rückruf
Sweis vereinbart, dass die Ergebnisse, die am Sonntag nicht stark genug, um für Impella die Entfernung aus dem Markt, angesichts all der widersprüchlichen Daten.
„Es wäre verfrüht zu sagen, Impella getan, weil es keine gute Erklärung dafür, warum das Gerät an und für sich sollte die Mortalität erhöhen,“ Sweis sagte.
Was nötig ist, sind mehr Daten aus klinischen Studien über das Gerät und wie es im Vergleich zu der Ballon-Pumpe, Sweis, sagte.
American College of Cardiology past Präsident Dr. Spencer King sagten, dass diese Studien führen soll, um die weitere Forschung, die hilft, nutzen die ärzte Impella-Gerät in einer Weise, die meisten vorteilhaft für die Patienten.
„Diese Art der Beobachtungen sind sehr wichtig, Fragen zu stellen, um die Hypothese, dass wir nicht über diese Dinge zur rechten Zeit oder in der richtigen Patienten,“ sagte König, ein interventional Kardiologe, der sagte, er hatte vor allem gute Erfahrungen mit Impella.
„Die Herausforderung ist für die Menschen zu wissen, Wann es verwendet werden sollte und Wann es nicht verwendet werden sollte,“ der König Fort.